Las cláusulas 4 a 10 de ISO/IEC 42001 son las de siempre: contexto, liderazgo, planificación, apoyo, operación, evaluación del desempeño y mejora, la misma estructura que ya conoce quien tiene ISO 9001 o ISO/IEC 27001. Lo que cambia es el objeto del sistema, y eso cambia la carpeta: aparecen papeles que un sistema de calidad no tiene (el inventario de sistemas de IA, la evaluación de impacto en las personas afectadas, la declaración de aplicabilidad del anexo A) y los de siempre se rellenan con otro contenido. Este recorrido va cláusula por cláusula: qué pide, qué tiene de particular cuando el objeto es la IA y qué documento queda cuando el requisito está cumplido.
Dos sistemas de gestión que no son el mismo
Antes de entrar en las cláusulas, una frontera. ISO/IEC 42001 certifica un sistema de gestión de la IA; el AI Act, a quien actúe como proveedor de un sistema de alto riesgo, le exige un sistema de gestión de la calidad propio en su artículo 17, que el Ómnibus digital sobre IA (Reglamento (UE) 2026/1744, en vigor desde el 27 de julio de 2026) acaba de matizar: su aplicación será proporcional al tamaño de la organización del proveedor, aunque los proveedores «respetarán, en todo caso, el grado de rigor y el nivel de protección requerido». El certificado es evidencia, no conformidad con la ley, y eso es materia de cumplimiento del AI Act para empresas.
De un sistema ya certificado se reutiliza la maquinaria: control documental, auditoría interna, revisión por la dirección, circuito de no conformidades. Ese argumento está en integrar ISO 42001 con ISO 9001 y 27001, y el recorrido de la norma, en la guía completa de ISO 42001. Lo que sigue es lo que hay que crear de cero.
Cláusula 4 · El alcance, la decisión que descoloca proyectos
Contexto, partes interesadas y alcance. Y las partes interesadas ya no son solo clientes, empleados, proveedores y administración: entra un colectivo que no contrata nada y nunca rellenará una encuesta, las personas sobre las que el sistema decide. El análisis de contexto tiene que nombrarlo, porque de ahí cuelga media cláusula 6.
El alcance es lo que atasca las reuniones. En 9001 se dibuja por procesos y centros; aquí es una lista de sistemas. Con los modelos propios no hay debate. La duda es la IA que la empresa no desarrolla, la que viene dentro de una herramienta de terceros que se usa a diario. Dejarla fuera porque «no es nuestra» se cae sola en cuanto el auditor cruza el alcance con el mapa de procesos.
| Caso dudoso | Criterio para decidir | Qué queda por escrito |
|---|---|---|
| Modelo de un tercero, ajustado o integrado en un producto propio | Dentro: que el modelo base sea ajeno no quita la decisión de integrarlo | Ficha de inventario, expediente del proveedor y acta de lo no verificable |
| IA embebida en una herramienta de terceros que usa un proceso del alcance | Dentro por el uso: no se audita al proveedor, se controlan selección, configuración, uso y vigilancia de salidas | Ficha marcada como uso de terceros, cláusulas contractuales y criterio de revisión humana |
| Asistente de uso general que los empleados abren por su cuenta | La pregunta no es si entra, sino si está permitido: se resuelve en la política | Política de usos aceptables y relación de herramientas autorizadas |
| Prueba de concepto que no ha salido del laboratorio | Puede quedar fuera si se escribe la condición que la mete dentro | Justificación de exclusión y criterio de entrada |
Entregables: análisis de contexto y de partes interesadas con las personas afectadas identificadas; alcance aprobado y fechado, con las exclusiones justificadas; inventario de sistemas de IA. La norma no lo llama así, pero sin inventario no se demuestra que el alcance sea real: la primera pregunta de una auditoría es «enséñame la lista», y la segunda, «¿cómo sabes que está completa?».
Cláusula 5 · Qué firma la dirección que antes no firmaba
Liderazgo, política y roles: molde conocido, contenido nuevo. La política del SGIA no aguanta ser un cartel; una que solo diga «uso responsable» deja al auditor sin criterio para juzgar el inventario. Es donde se escribe que ciertas decisiones no se automatizan del todo, que ciertos datos no se usan para entrenar y que determinados usos están vetados aunque sean posibles. Y eso lo firma dirección.
El rol nuevo es concreto: alguien con autoridad para parar. Tiene que estar escrito quién puede retirar de producción un modelo que se porta mal, sin pedir permiso al dueño del negocio que lo paga. Al lado, la separación entre quien responde del modelo por dentro y quien responde de la decisión que apoya: cuando las dos caen en la misma persona, el sistema no tiene frenos.
Dirección tampoco puede delegar qué usos son aceptables ni cuánto impacto sobre personas está dispuesta a asumir: el umbral de lo tolerable no lo da la norma. Y firma una tercera cosa sin verla, el coste de vigilancia: un procedimiento aprobado no consume horas, un modelo en producción consume supervisión todos los meses.
Entregables: política del SGIA fechada y aprobada, con la relación de usos aceptables y vetados; matriz de roles y autoridades, con la autoridad de parada nombrada; acta donde dirección aprueba alcance, política y recursos.
Cláusula 6 · Riesgo hacia dentro, impacto hacia fuera
Riesgos, oportunidades y objetivos, más lo propio de esta norma: evaluar y tratar los riesgos del sistema de gestión, decidir qué controles del anexo A aplican y evaluar el impacto de los sistemas de IA.
Quien viene de ISO/IEC 27001 querrá reutilizar su método tal cual. La mecánica sirve —criterios, escalas, propietario del riesgo, plan de tratamiento—, el marco no: una evaluación de seguridad de la información mide lo que pierde la organización, y aquí hay que añadir lo que pierde la persona del otro lado, un riesgo que no aparece en ningún registro corporativo porque la organización no lo sufre. Por eso la evaluación de impacto va aparte, con su propia guía: ISO/IEC 42005:2025, del 28 de mayo de 2025, que no se certifica. El paso a paso está en la evaluación de impacto con ISO 42005.
Las fuentes de riesgo también son otras: representatividad de los datos, deriva del comportamiento, opacidad del modelo, sesgo de automatización en quien revisa, uso fuera de la finalidad prevista. El anexo C ofrece un repertorio de fuentes de riesgo de IA. Como guía está ISO/IEC 23894:2023, adoptada en Europa como EN ISO/IEC 23894:2024; su versión española sigue en proyecto, así que a 30 de julio de 2026 no hay traducción UNE publicada.
Sobre los controles: el anexo A trae nueve bloques, numerados de A.2 a A.10, con 38 controles en total, y la declaración de aplicabilidad es donde se justifica cuáles aplican y cuáles no. Es la otra mitad del sistema y lo primero que abre un auditor, así que tiene pieza propia: el anexo A y la declaración de aplicabilidad.
Entregables: metodología de evaluación de riesgos; informe con su registro de riesgos; plan de tratamiento con responsables y plazos; declaración de aplicabilidad; evaluación de impacto por sistema; objetivos del SGIA con su plan.
Cláusula 7 · Competencia y el artículo 4 del AI Act reescrito
La competencia es el requisito que más cuesta cerrar. Un departamento de calidad sabe auditar un proceso y no sabe leer el informe de evaluación de un modelo. Hace falta en dos direcciones: quien entienda qué dice y qué no dice una métrica, y quien usa una salida para decidir sobre una persona y tiene que saber cuándo no fiarse. La segunda es la que se olvida.
Aquí entra el artículo 4 del AI Act, aplicable desde el 2 de febrero de 2025 con el resto del capítulo I. El Ómnibus le dio nueva redacción y la frase final cambia la exigencia: los proveedores y responsables del despliegue «adoptarán medidas para apoyar la promoción de la alfabetización en materia de IA de su personal […] teniendo en cuenta sus conocimientos técnicos, su experiencia, su educación y su formación, así como el contexto previsto de uso de los sistemas de IA […]. Esta obligación no exige que los proveedores o los responsables del despliegue garanticen un nivel específico de alfabetización en materia de IA de ninguna persona en particular».
Para el plan de formación eso significa dos cosas. El entregable no es un examen aprobado ni un certificado por empleado: es un plan proporcionado al perfil, con el criterio de proporcionalidad escrito y el registro de a quién se le dio qué. Y la rebaja es de la alfabetización general, no de la competencia: la cláusula 7 sigue pidiendo evidencia de que quien realiza tareas que afectan al sistema es competente. La ley pide esfuerzo proporcionado; la norma, competencia demostrada en los puestos críticos.
La información documentada es donde cruje el sistema documental, porque hay que versionar cosas que no son documentos: versiones de modelo, de conjuntos de datos y configuraciones que cambian sin que nadie edite un fichero. Meterlo en el gestor documental de calidad es trabajo perdido: la salida es dejar el registro técnico donde vive y referenciarlo desde la lista maestra. Cómo se instrumenta eso es capa técnica, terreno de adecuación técnica al AI Act.
Entregables: plan de formación y alfabetización en IA por perfil, con su criterio de proporcionalidad; registros de competencia de los puestos críticos; matriz de comunicación, que aquí gana una cara hacia fuera (qué se cuenta a alguien cuyo expediente ha pasado por un modelo); lista maestra que alcance a las versiones de modelo y de datos.
Cláusula 8 · Operar un sistema que no es del todo tuyo
Planificar, controlar y dejar evidencia. El proceso a controlar es el ciclo de vida del sistema de IA, que tiene una propiedad que ninguna línea de producción tiene: se mueve solo. Se reentrena, el proveedor actualiza el modelo, los datos de entrada se parecen cada vez menos a los del entrenamiento. Eso rompe el control de cambios clásico, que se dispara con una solicitud firmada: aquí el disparador es la versión, y de cada una hay que poder decir qué se verificó y quién autorizó el paso.
La otra mitad de la cláusula son los terceros, y toca ser franco: hoy casi ningún sistema de IA es enteramente propio, y este es el control que más duele. El cuestionario de proveedores pregunta por certificados y plazos; no pregunta con qué datos se entrenó el modelo, si lo que se le envía alimenta su entrenamiento, ni si avisarán al cambiar de versión. Son cláusulas de contrato, y muchas veces se negocian con poder cero.
La salida honesta no es rellenar la evaluación con afirmaciones que no se pueden sostener. Es tratar el modelo ajeno como una caja cerrada, dejar por escrito qué no se ha podido verificar y compensar por donde sí hay control: selección, configuración, calidad de lo que se le entrega y revisión humana de lo que devuelve.
Entregables: procedimiento de ciclo de vida con sus puntos de autorización; registros de verificación y validación por versión de modelo; evaluaciones de impacto ejecutadas y fechadas, no plantillas vacías; registro de procedencia de los datos; expediente por proveedor con las cláusulas firmadas y el acta de lo no obtenido.
Cláusula 9 · Qué indicadores llevar a la revisión por la dirección
El tropiezo está en la medición: se lleva a la revisión la precisión del modelo, que mide el producto. La cláusula 9 mide si la maquinaria funciona, con indicadores más aburridos.
La norma no da valores objetivo para ninguno de ellos y aquí tampoco se van a inventar. El primer ciclo sirve para fijar la línea base y para descubrir cuál de ellos no se puede calcular todavía, que suele ser el dato más informativo del año.
La auditoría interna trae un problema de competencia. Quien construyó el modelo no puede auditarlo, y el equipo que audita 9001 no puede valorar si una validación está bien hecha. Caben tres salidas: formar a alguien de dentro, contratar apoyo técnico o partir el programa por competencia. Lo que no vale es un informe que verifica que los procedimientos existen sin entrar en un solo sistema de IA. Lo que pide un auditor está en las evidencias que pide el auditor, y el criterio del programa, en la ficha de auditoría interna.
La revisión por la dirección añade una entrada que en 2026 no es trámite: el cambio normativo. La fecha general de aplicación del AI Act es el 2 de agosto de 2026, y el Ómnibus desplazó parte del calendario del artículo 113: el alto riesgo del artículo 6.2 y del anexo III pasa al 2 de diciembre de 2027, y el del artículo 6.1 y del anexo I, al 2 de agosto de 2028. Un acta de este año que no recoja ese movimiento está incompleta.
Entregables: cuadro de indicadores con su línea base y la fuente de cada dato; programa plurianual y plan de cada auditoría; informe con los hallazgos trazados a cláusula o control; registro de competencia del auditor; acta de revisión con decisiones y recursos.
Cláusula 10 · No conformidades cuando no se ha roto nada
Detectar, corregir, analizar la causa, evitar la repetición y mejorar. El mecanismo ya está montado en cualquier sistema certificado. Lo que falla es la detección.
En calidad la no conformidad suele ser binaria. En un SGIA el fallo típico es estadístico: el sistema sigue respondiendo, solo que peor, o peor para un grupo concreto de personas. Nadie abre una no conformidad porque nada se ha parado, y el desvío puede vivir meses en producción sin dejar rastro. De ahí que la detección haya que provocarla, con criterios de disparo definidos de antemano: un umbral de deriva, un patrón de reclamaciones, el muestreo de las salidas que el revisor humano rechaza. Y un canal de queja de la persona afectada que desemboque en el registro de no conformidades, no en atención al cliente.
El segundo tropiezo está en el análisis de causa. Reentrenar el modelo no es una acción correctiva, es contención. La causa suele estar en los datos, en cómo se etiquetaron o en el control que faltaba al salir a producción. Un registro donde todas las acciones dicen «se reentrenó el modelo» produce el mismo hallazgo auditoría tras auditoría. Los patrones que se repiten están en las no conformidades típicas de ISO 42001.
Entregables: registro de no conformidades y acciones correctivas con los campos que aquí hacen falta (sistema y versión afectados, colectivo de personas afectado, contención frente a corrección, verificación de eficacia con su métrica); criterios de disparo documentados; registro de reclamaciones.
Tabla resumen: cláusula, qué pide, qué entregable deja
Para copiar en el acta de arranque. La columna de la derecha es el índice de la carpeta: si un requisito no tiene documento asociado, no está cumplido, está intencionado.
| Cláusula | Qué pide | Entregable que queda |
|---|---|---|
| 4 · Contexto | A quién afecta, personas incluidas | Análisis de contexto y partes interesadas |
| 4 · Alcance | Qué sistemas entran, incluida la IA de terceros | Alcance aprobado e inventario de sistemas de IA |
| 5 · Liderazgo | Compromiso de dirección y recursos | Acta de aprobación de alcance y recursos |
| 5 · Política | Usos de IA aceptados y vetados | Política del SGIA fechada y aprobada |
| 5 · Roles | Quién responde y quién puede parar | Matriz de roles y autoridades |
| 6 · Riesgos | Riesgos del sistema de gestión | Informe, registro de riesgos y plan de tratamiento |
| 6 · Impacto | Impacto en personas y grupos | Evaluación de impacto por sistema, fechada |
| 6 · Controles | Qué controles del anexo A aplican | Declaración de aplicabilidad |
| 6 · Objetivos | Objetivos coherentes con la política | Cuadro de objetivos con responsable y plazo |
| 7 · Competencia | Saber hacer y alfabetización en IA | Plan de formación por perfil y competencias |
| 7 · Comunicación | Qué se comunica, a quién y por qué canal | Matriz de comunicación y textos publicados |
| 7 · Información documentada | Controlar documentos y registros | Lista maestra, con versiones de modelo y datos |
| 8 · Ciclo de vida | Controlar desarrollo, despliegue y uso | Procedimiento de ciclo de vida y registros por versión |
| 8 · Datos | Controlar los datos que alimentan el sistema | Registro de procedencia y tratamiento |
| 8 · Terceros | Proveedores, socios y clientes | Expediente por proveedor y acta de lo no obtenido |
| 9 · Seguimiento | Medir el sistema, no el modelo | Cuadro de indicadores con línea base |
| 9 · Auditoría interna | Auditar con competencia e independencia | Programa, plan, informe y competencia del auditor |
| 9 · Revisión por la dirección | Revisar con entradas completas | Acta con decisiones y recursos |
| 10 · No conformidad | Detectar, corregir, analizar la causa | Registro de no conformidades y acciones correctivas |
| 10 · Mejora continua | Mejorar adecuación y eficacia | Registro de oportunidades de mejora |
La referencia española cambió: repasa el encabezado
Todos esos documentos citan la norma en su encabezado, y la referencia española cambió. La vigente es UNE-EN ISO/IEC 42001:2026, en vigor desde el 8 de abril de 2026, que anula la UNE-ISO/IEC 42001:2025. El contenido no se mueve: AENOR declara la equivalencia «Idéntica» con ISO/IEC 42001:2023; el cambio es de estatus, de adopción nacional a europea. Un sistema montado contra la UNE de 2025 no se rehace: se actualiza la referencia en la política, el alcance, la declaración de aplicabilidad y los informes de auditoría, como se detalla en el cambio de la referencia española de ISO 42001.
Queda una comprobación que no es documental. ISO/IEC 42006:2025, del 7 de julio de 2025, fija los requisitos adicionales a ISO/IEC 17021-1 para las entidades que auditan y certifican un SGIA. A 30 de julio de 2026 no consta públicamente un esquema de acreditación de ENAC para ISO/IEC 42001, así que antes de firmar conviene mirar el alcance de la certificadora en el Buscador de acreditados de ENAC: una certificación sin acreditación en el alcance no pesa igual ante un cliente ni en una licitación.
Preguntas frecuentes
¿Cuántas cláusulas tiene la norma ISO 42001?
Los requisitos auditables están en las cláusulas 4 a 10: contexto, liderazgo, planificación, apoyo, operación, evaluación del desempeño y mejora. Es la misma estructura armonizada de ISO 9001 y ISO/IEC 27001. A eso se añade el anexo A, con nueve bloques de objetivos de control numerados de A.2 a A.10 y 38 controles en total.
¿Qué documentos hay que tener para certificar la ISO 42001?
Alcance del sistema, política del SGIA, inventario de sistemas de IA, evaluación de riesgos con su plan de tratamiento, evaluación de impacto por sistema, declaración de aplicabilidad, plan de formación y registros de competencia, expedientes de ciclo de vida por versión, programa e informes de auditoría interna, acta de revisión por la dirección y registro de no conformidades y acciones correctivas.
¿Sirve la evaluación de riesgos de la ISO 27001 para la ISO 42001?
La mecánica sí: criterios, escalas, propietario del riesgo y plan de tratamiento se reutilizan. El marco no, porque una evaluación de seguridad de la información mide lo que pierde la organización y un sistema de gestión de la IA tiene que valorar además el impacto en las personas afectadas. Esa parte se trabaja como evaluación de impacto, con la guía ISO/IEC 42005:2025.
¿Obliga la ISO 42001 a formar en IA a toda la plantilla?
No. La cláusula 7 pide competencia demostrada en quien realiza tareas que afectan al sistema. Y el artículo 4 del AI Act, en la redacción que le dio el Reglamento (UE) 2026/1744, pide medidas proporcionadas al perfil y precisa que la obligación «no exige que los proveedores o los responsables del despliegue garanticen un nivel específico de alfabetización en materia de IA de ninguna persona en particular».
¿Entra en el alcance la IA que viene dentro de una herramienta de terceros?
Si esa herramienta la usa un proceso que está dentro del alcance, sí. No se audita el desarrollo del proveedor, pero sí la selección, la configuración, el uso y la vigilancia de las salidas. Dejarla fuera es el error más repetido y se detecta al cruzar el alcance con el mapa de procesos.