Consultoría ISO 13485 para fabricantes de productos sanitarios

No es la norma en sí la que te obliga legalmente, sino el Reglamento MDR (UE 2017/745), que exige un sistema de gestión de calidad equivalente como condición previa al marcado CE. EN ISO 13485:2016 es norma armonizada con el MDR (Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182): cumplirla da presunción de conformidad con los requisitos de sistema de calidad que cubre. Sin el sistema implantado y auditado, el Organismo Notificado no emite el certificado MDR que los dispositivos de clase IIa, IIb o III necesitan para el marcado CE. La AEMPS no autoriza producto a producto: el artículo 18 del Real Decreto 192/2023 crea un registro de comercialización al que el agente económico comunica sus productos antes de empezar a comercializarlos.

No damos un plazo cerrado sin diagnóstico previo: depende de la clase del dispositivo, la madurez documental de partida y la complejidad del proceso de diseño. Una empresa con ISO 9001 ya implantada puede recortar el plazo porque parte de la estructura documental está construida, aunque ISO 13485 añade requisitos específicos que 9001 no exige: gestión de riesgos ISO 14971, requisitos de diseño y desarrollo más estrictos y vigilancia post-mercado.

No. Summum Calidad es consultora y no emite certificados ni actúa como Organismo Notificado. Nuestro trabajo es implantar el sistema, preparar la documentación del sistema y acompañarte hasta la auditoría de certificación. El certificado ISO 13485 lo emite una entidad de certificación independiente, que en España suele estar acreditada por ENAC (AENOR, Bureau Veritas, SGS, TÜV Rheinland, BSI, entre otras). Cosa distinta es el certificado MDR: lo emite un Organismo Notificado, y en España el Ministerio de Sanidad es la autoridad responsable de esos organismos, los designa y los notifica a la Comisión Europea, según el artículo 16 del Real Decreto 192/2023. Seleccionamos contigo la entidad más adecuada según tu sector, mercado objetivo y plazos.

ISO 13485 es una norma de gestión: define cómo organizar los procesos, la documentación y el control del ciclo de vida del producto. El MDR (Reglamento UE 2017/745) es legislación europea vinculante: define los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento del dispositivo, la clasificación de riesgo, los procedimientos de evaluación de conformidad y las obligaciones de vigilancia post-mercado. Ambos son complementarios: ISO 13485 es el marco de gestión que demuestra que tu empresa puede cumplir el MDR de forma sistemática.

El MDR extiende las obligaciones también a los importadores y distribuidores, aunque con alcance diferente al del fabricante. Un distribuidor o importador asume las obligaciones del fabricante si comercializa el producto con su marca, cambia su finalidad prevista o lo modifica (art. 16.1 MDR). Traducir o reembalar no lo convierte en fabricante, pero exige cumplir las condiciones del art. 16.3 y 16.4, entre ellas un sistema de calidad. Para el resto, ISO 13485 es igualmente recomendable porque cubre el control de proveedores, la trazabilidad de lotes y la gestión de reclamaciones: procesos que el Organismo Notificado audita en la cadena de suministro del fabricante.

Tres cosas que el certificado de sistema no sustituye. Primera: la licencia previa de funcionamiento que otorga la AEMPS, exigida por el artículo 7 del Real Decreto 192/2023 a quien fabrique, importe, agrupe o esterilice productos sanitarios, y que requiere designar un responsable técnico titulado. Segunda: la inscripción en el Registro de comercialización de la AEMPS antes de comercializar, según el artículo 18 de ese mismo real decreto, comunicando el nombre comercial, el UDI-DI y el etiquetado de cada producto. Tercera: la persona responsable del cumplimiento de la normativa que impone el artículo 15 del Reglamento (UE) 2017/745.

Que una entidad de certificación independiente ha auditado su sistema de gestión de calidad y lo ha declarado conforme con ISO 13485:2016 dentro de un alcance definido. Ese alcance delimita las actividades cubiertas y las familias de producto, y es lo primero que conviene mirar en el certificado de un proveedor: no es lo mismo un alcance que incluye diseño y desarrollo que uno limitado a distribución. La entidad trabaja conforme a ISO/IEC 17021-1 y en España suele estar acreditada por ENAC. La certificación es independiente del marcado CE: cuando la clase de riesgo lo exige, la evaluación de conformidad ante un Organismo Notificado sigue haciéndose.

Por dos decisiones que van antes de redactar cualquier procedimiento: la clase de riesgo del producto, que se determina conforme al anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745, y el alcance que se quiere certificar, con el diseño y desarrollo dentro o fuera. De ahí sale el diagnóstico de brecha y el orden real del trabajo. Después llegan la gestión de riesgos, la documentación técnica y el sistema de seguimiento poscomercialización, que el artículo 83 del Reglamento define como parte integrante del propio sistema de gestión de calidad, que se monta antes de certificar.

El artículo 10, apartado 9, del Reglamento (UE) 2017/745 obliga al fabricante a elaborar, documentar, aplicar, mantener, actualizar y mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, que debe abordar como mínimo trece aspectos, entre ellos la gestión de riesgos, la evaluación clínica, el control de proveedores, el seguimiento poscomercialización y la notificación de incidentes graves. El Reglamento (UE) 2017/746 lo exige en su artículo 10.8. Ninguno de los dos cita ISO 13485 por su nombre.

Sí. El artículo 7 del Real Decreto 192/2023 exige licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, a quien fabrique, importe, agrupe o esterilice productos sanitarios. Se solicita por medios electrónicos, la AEMPS resuelve en tres meses desde la entrada de la solicitud (con suspensiones por documentación o informes) y la licencia no puede superar los cinco años de validez, aunque puede revalidarse. Entre los requisitos del artículo 8 figuran un sistema de gestión de la calidad y un responsable técnico titulado.

Según el Reglamento (UE) 2023/607, hasta el 31 de diciembre de 2027 los productos de clase III y los implantables de clase IIb (salvo las excepciones del texto), y hasta el 31 de diciembre de 2028 los demás de clase IIb, los de clase IIa y los de clase I estériles o con función de medición. Solo si el fabricante tenía un sistema de gestión de la calidad conforme al MDR a más tardar el 26 de mayo de 2024, había presentado solicitud a un organismo notificado a más tardar el 26 de mayo de 2024 y firmó con él un acuerdo escrito a más tardar el 26 de septiembre de 2024. Conviene comprobar el texto consolidado vigente antes de planificar.

La consultoría ISO 13485 implanta el sistema de gestión de calidad del fabricante. La de marcado CE se ocupa del producto: clasificación, expediente, declaración UE de conformidad, organismo notificado y registro en EUDAMED. Esta última la presta Summum Consultoría (summumconsultoria.es/servicios/marcado-ce); Summum Calidad lleva el sistema de calidad.

Sí. Tenemos oficinas en Valladolid y Las Palmas de Gran Canaria, y puntos de atención concertada en Burgos, Palencia y Aranda de Duero. Atendemos también a empresas de Tenerife, sin oficina propia allí. Tramitamos las ayudas ICE de Castilla y León y las de Canarias, con preparación de la solicitud y de la justificación; si ISO 13485 entra en la convocatoria vigente se comprueba en sus bases.