Diagnóstico GMP
Auditamos las instalaciones, la documentación existente y los procesos actuales frente a los requisitos de ISO 22716. Entregamos un informe de brechas con criticidad, prioridad y hoja de ruta realista hacia la certificación.
Normas sectoriales
ISO 22716 · Buenas Prácticas de Fabricación Cosmética
El Reglamento (CE) 1223/2009 exige GMP a todo fabricante que ponga cosméticos en el mercado europeo desde julio de 2013. ISO 22716 es el estándar armonizado que demuestra ese cumplimiento ante las autoridades sanitarias y los grandes distribuidores.
Cualquier empresa que fabrique, envase o almacene productos cosméticos para el mercado europeo está obligada por el artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009 a fabricar conforme a buenas prácticas de fabricación (GMP). La norma ISO 22716:2007 es el estándar armonizado reconocido por la Comisión Europea: su cumplimiento crea presunción de conformidad legal. El incumplimiento expone a la persona responsable —fabricante, importador o titular de marca— a sanciones sanitarias, retirada de producto y bloqueo en licitaciones y distribución organizada.
ISO 22716 regula cuatro grandes áreas: producción (instalaciones, equipos, limpieza, higiene del personal), control (materias primas, semielaborados, producto terminado, gestión de lotes y trazabilidad), almacenamiento y expedición (condiciones ambientales, cuarentenas, gestión de devoluciones) y sistema de calidad (documentación, auditorías internas, gestión de no conformidades y quejas). El estándar se aplica por igual a laboratorios propios, fabricantes a terceros (contratistas) y empresas de marca blanca, independientemente de su tamaño: no hay umbral de facturación ni de plantilla que exima del cumplimiento.
En Summum Calidad acompañamos a fabricantes y laboratorios cosméticos desde el diagnóstico inicial hasta la auditoría de certificación emitida por una entidad acreditada (AENOR, Bureau Veritas, SGS, Intertek u otras). Con más de diecisiete años de experiencia y cerca de doscientas certificaciones ISO acompañadas en sectores regulados, nuestro equipo conoce las exigencias de los inspectores de la AEMPS y los requisitos documentales del expediente de información del producto (PIF). No certificamos nosotros: la certificación la emite siempre un tercero acreditado; nosotros ponemos la empresa en condiciones de superarla.
El proceso de ISO 22716.
El proceso · cuatro tiemposDiseño del sistema documental
Redactamos o adaptamos los procedimientos obligatorios: control de materias primas, registros de fabricación y limpieza, gestión de lotes, no conformidades, auditorías internas y quejas de cliente. Todo ajustado a vuestro proceso real, sin burocracia innecesaria.
Implantación y formación
Acompañamos al equipo durante la puesta en marcha: formación práctica al personal de producción y calidad, revisión de las primeras ejecuciones documentales y ajuste de los procedimientos hasta que funcionen en el día a día.
Preauditoría y acompañamiento a certificación
Realizamos una auditoría interna simulada antes de la visita del organismo certificador. Corregimos las desviaciones detectadas y os acompañamos durante la auditoría de certificación para resolver dudas técnicas en tiempo real.
Qué incluye
Qué incluye ISO 22716.
El detalle operativo: lo que entregamos como parte del trabajo y lo que mantenemos vivo después.
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Diagnóstico de brechas (gap analysis)
Evaluación detallada de instalaciones, equipos, documentación y procesos frente a cada requisito de ISO 22716, con informe de prioridades y estimación de esfuerzo.
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Manual de Buenas Prácticas y procedimientos GMP
Juego completo de procedimientos operativos estándar (POE): producción, limpieza, control de calidad, gestión de lotes, almacenamiento, devoluciones y expedición.
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Sistema de control de materias primas
Fichas de especificaciones, procedimientos de recepción, cuarentena y liberación de materias primas y materiales de envase.
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Gestión de no conformidades, quejas y recall
Procedimientos de apertura, investigación de causa raíz, acciones correctivas y cierre, incluyendo el protocolo de retirada de lote si fuese necesario.
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Programa de auditorías internas
Planificación anual, checklists por área, informe de auditoría y seguimiento de acciones hasta cierre: todo listo para presentar al organismo certificador.
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Apoyo en el expediente de información del producto (PIF)
Revisamos la sección del PIF relativa al método de fabricación y la declaración de conformidad GMP que la persona responsable debe mantener disponible durante diez años.
Cluster Summum
Cómo se cruza con las hermanas.
La conformidad cosmética rara vez se limita a las GMP: cuando el proyecto toca trazabilidad digital o gestión documental avanzada, Summum Sistemas conecta el ERP con los registros GMP; y si la empresa exporta fuera de la UE con requisitos de privacidad de datos de consumidores, Summum Consultoría cubre el RGPD.
calidad
Summum calidad
ISO 9001 proporciona el sistema de gestión de calidad base sobre el que ISO 22716 construye los requisitos específicos de GMP cosmética: muchas empresas implantan ambas normas en paralelo.
Ver servicio → calidadSummum calidad
El servicio de auditoría interna externalizada de Summum Calidad mantiene activo el programa de auditorías GMP cuando la empresa no dispone de auditor interno cualificado propio.
Ver servicio → consultoríaSummum consultoría
Los fabricantes cosméticos que tratan datos de consumidores para cosmetovigilancia o programas de fidelización deben cumplir el RGPD: Summum Consultoría gestiona esa capa de cumplimiento.
Ver servicio →Preguntas frecuentes sobre ISO 22716.
¿Es obligatorio certificarse en ISO 22716 para vender cosméticos en Europa?
Cumplir las GMP es obligatorio por el artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009. Sin embargo, la certificación por un tercero acreditado es voluntaria: la empresa puede declarar conformidad ella misma. En la práctica, grandes distribuidores, cadenas de farmacia y compradores de marca blanca exigen el certificado como requisito comercial previo a cualquier pedido, por lo que la certificación es casi inevitable para acceder a esos canales.
¿ISO 22716 aplica a laboratorios pequeños o envasadores de cosméticos naturales?
Sí. La norma no establece ningún umbral de tamaño ni de volumen de producción. Un laboratorio artesanal que fabrica jabones o cremas para comercializar en el mercado europeo está sujeto a las mismas obligaciones GMP que un fabricante industrial. La flexibilidad de la norma permite adaptar el nivel de documentación a la complejidad real de los procesos.
¿Cuánto tiempo lleva implantar ISO 22716 desde cero?
En una empresa con entre 5 y 50 empleados y procesos de fabricación relativamente sencillos, el recorrido completo —desde el diagnóstico hasta superar la auditoría de certificación— suele situarse entre 4 y 6 meses. El plazo depende principalmente de la madurez documental de partida, la disponibilidad del equipo interno para validar procedimientos y el tiempo de respuesta del organismo certificador para agendar la auditoría.
¿Qué diferencia hay entre cumplir ISO 22716 y obtener el certificado?
Cumplir la norma significa que vuestros procesos y documentación respetan los requisitos GMP: es la obligación legal. Certificarse significa que un organismo acreditado (AENOR, Bureau Veritas, SGS, Intertek…) ha auditado ese cumplimiento y lo avala con un certificado formal. El certificado tiene vigencia de tres años con auditorías de seguimiento anuales, y es el documento que los compradores y las autoridades sanitarias solicitan para verificar el cumplimiento de forma objetiva.
¿Qué ocurre si la AEMPS inspecciona y no tenemos GMP implantadas?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puede requerir el expediente de información del producto, que debe incluir la declaración de conformidad GMP. Si el fabricante no acredita el cumplimiento, la autoridad puede ordenar la retirada del producto del mercado, imponer sanciones económicas e iniciar un expediente sancionador. Adicionalmente, los seguros de responsabilidad de producto pueden quedar sin cobertura ante reclamaciones si no se demuestra el cumplimiento GMP.