La norme qui accrédite la compétence technique de votre laboratoire. Sans accréditation ENAC, vos rapports n'ont aucune valeur devant un régulateur, un client industriel ou une administration publique.
ISO/IEC 17025:2017 — publiée par l'ISO et l'IEC et adoptée en Espagne sous la référence UNE-EN ISO/IEC 17025:2018 — est la norme internationale qui établit les exigences de compétence technique et d'impartialité pour les laboratoires d'essais et les laboratoires d'étalonnage. En Espagne, l'organisme qui délivre l'accréditation dans le cadre de cette norme est ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), organisme officiel désigné par le Gouvernement en application du Règlement (CE) n° 765/2008. Un rapport signé par un laboratoire accrédité ENAC sous ISO/IEC 17025 bénéficie d'une reconnaissance internationale grâce aux accords MLA de l'EA (European co-operation for Accreditation) et de l'ILAC, ce qui signifie qu'un client en Allemagne, en France ou au Mexique acceptera vos résultats sans répéter l'essai.
L'édition 2017 a introduit un changement conceptuel majeur par rapport à la version précédente de 2005 : elle a abandonné le modèle d'exigences procédurales pour adopter une approche par les risques alignée sur la structure de haut niveau (HLS) de l'ISO. Cela implique que le laboratoire doit identifier les risques et les opportunités qui affectent son impartialité et la validité de ses résultats, et pas seulement tenir des registres d'étalonnage. Les exigences sont regroupées en trois blocs : exigences générales (impartialité et confidentialité), exigences structurelles (organisation, responsabilités du laboratoire) et exigences techniques réparties entre exigences relatives aux ressources, exigences relatives aux processus et exigences relatives au système de management. La validation et la vérification des méthodes, le contrôle qualité interne des données (cartes de contrôle, matériaux de référence, comparaisons interlaboratoires) et l'évaluation et l'expression de l'incertitude de mesure conformément au Guide GUM constituent les piliers techniques les plus exigeants.
Chez Summum Calidad, nous accompagnons des laboratoires de secteurs très variés : laboratoires d'analyse de l'eau et de l'environnement, laboratoires de matériaux de construction, laboratoires d'analyses cliniques et vétérinaires, laboratoires de métrologie dimensionnelle et électrique, et laboratoires agroalimentaires. Notre équipe réalise le diagnostic des écarts par rapport à la norme, conçoit le système de management documentaire adapté au périmètre concret de l'accréditation (matrices, méthodes, paramètres), met en œuvre le plan de traçabilité métrologique des équipements et gère le processus d'évaluation avec ENAC jusqu'à l'obtention du certificat. Nous sommes consultants, non organisme d'accréditation : l'accréditation est délivrée par ENAC à l'issue de son évaluation indépendante.
Nous analysons la situation actuelle du laboratoire au regard de chaque exigence de la norme ISO/IEC 17025:2017. Nous examinons la documentation existante, les équipements et incertitudes déclarées, le contrôle qualité interne et les registres de comparaisons interlaboratoires. Le résultat est un rapport d'écarts priorisé avec l'effort estimé pour chaque correction.
Nous rédigeons le manuel qualité du laboratoire, les procédures techniques d'essai ou d'étalonnage et les procédures support (gestion des équipements, traçabilité, incertitude, non-conformités, réclamations, audit interne). Nous accompagnons la validation ou la vérification des méthodes selon les critères normatifs et élaborons les budgets d'incertitude conformément au GUM.
Nous assistons le personnel technique dans l'application du système : contrôle des équipements, plans d'étalonnage, cartes de contrôle, participation aux essais d'aptitude (comparaisons interlaboratoires). Nous réalisons un audit interne complet pour détecter les écarts avant l'évaluation d'ENAC et préparons le compte rendu de revue de direction.
Nous préparons le laboratoire à la visite d'évaluation d'ENAC : simulation d'évaluation, clôture des non-conformités issues du diagnostic préalable et réponse documentée aux constats de l'évaluateur. Une fois l'accréditation obtenue, nous vous aidons à maintenir le système et à gérer les cycles de renouvellement et d'extension de portée.
Le détail opérationnel : ce que nous livrons dans le cadre du travail et ce que nous maintenons vivant ensuite.
Manuel qualité et procédures techniques
Documentation complète du système de management du laboratoire : manuel, instructions techniques d'essai/étalonnage, procédures support et formulaires d'enregistrement.
Budget d'incertitude de mesure
Calcul et expression de l'incertitude élargie U (k = 2) pour chaque paramètre du périmètre d'accréditation, selon le Guide GUM et les lignes directrices EURACHEM/CITAC.
Plan de traçabilité métrologique
Inventaire des équipements, fiches d'étalonnage, chaîne de traçabilité jusqu'au CEM ou au BIPM, périodicités et critères d'acceptation des certificats d'étalonnage.
Validation et vérification des méthodes
Protocole de validation (linéarité, répétabilité, reproductibilité, limite de détection, recouvrement) ou vérification de méthodes normalisées pour démontrer les performances déclarées.
Plan de comparaisons interlaboratoires et contrôle interne
Sélection des essais d'aptitude (prestataires accrédités EA/ILAC), cartes de contrôle (Shewhart, EWMA), utilisation de matériaux de référence certifiés et suivi des scores z.
Simulation d'évaluation ENAC
Évaluation interne suivant le même protocole que les évaluateurs d'ENAC : revue documentaire, entretiens avec le personnel technique et observation en direct des essais ou étalonnages.
Un laboratoire accrédité a besoin de plus qu'un système qualité : il a besoin d'un logiciel de traçabilité (LIMS) proposé par Summum Sistemas et, s'il fournit des services à l'administration publique, de la mise en conformité avec l'ENS que nous gérons également depuis Summum Calidad.
Intégration des données de laboratoire, LIMS et plateformes de traçabilité métrologique avec tableaux de bord pour la direction.
Voir le service → calidadMise en conformité avec le Schéma National de Sécurité (ENS) pour les laboratoires fournissant des services à l'administration publique ou gérant des données classifiées.
Voir le service → calidadISO 9001 comme système de management global lorsque le laboratoire est une unité au sein d'une organisation plus grande qui souhaite une certification corporative.
Voir le service →ISO 9001 est un système de management de la qualité générique applicable à toute organisation ; il démontre que les processus sont maîtrisés et orientés vers l'amélioration continue, mais il ne valide pas la compétence technique du laboratoire. ISO/IEC 17025 va bien plus loin : elle exige de démontrer que le laboratoire produit des résultats techniquement valides par la validation des méthodes, l'estimation de l'incertitude de mesure, la traçabilité métrologique des équipements et la participation régulière à des comparaisons interlaboratoires. Beaucoup de laboratoires détiennent les deux, mais seule la 17025 permet d'émettre des rapports ayant une valeur devant des tiers et des régulateurs.
En Espagne, l'accréditation sous ISO/IEC 17025 est délivrée par ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), organisme officiel désigné par le Gouvernement en application du Règlement (CE) n° 765/2008. ENAC est membre signataire de l'Accord de Reconnaissance Multilatérale (MLA) de l'EA (European co-operation for Accreditation) et de l'ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), de sorte que les certificats émis par les laboratoires accrédités par ENAC sont reconnus à l'international. Summum Calidad accompagne le processus de mise en œuvre, mais l'accréditation est toujours délivrée par ENAC à l'issue de son évaluation indépendante.
Le processus habituel s'étend entre 12 et 18 mois depuis le démarrage du projet de conseil jusqu'à l'obtention du certificat ENAC. La durée dépend de facteurs tels que le nombre de méthodes et de paramètres constituant le périmètre d'accréditation, l'état de départ du système documentaire et des équipements du laboratoire, et les délais de planification de l'évaluation par ENAC. Les laboratoires disposant d'une documentation préalable solide et d'un personnel technique expérimenté peuvent mener le processus à terme dans la fourchette basse. Summum Calidad définit un plan d'étapes dès le premier diagnostic.
L'incertitude de mesure est le paramètre qui quantifie la plage raisonnable dans laquelle peut se trouver la valeur vraie de la grandeur mesurée. ISO/IEC 17025:2017 exige que les laboratoires d'essais et d'étalonnage estiment, expriment et déclarent l'incertitude dans leurs rapports chaque fois qu'elle est pertinente pour la validité du résultat. Le calcul suit la méthodologie du Guide GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) du BIPM. Un rapport sans incertitude déclarée, lorsque le client ou le régulateur l'exige, n'est pas conforme à la norme.
Oui. La taille du laboratoire n'est pas un critère d'exclusion : ENAC accrédite aussi bien les laboratoires de grandes entreprises que les petits laboratoires indépendants. Ce qui compte, c'est de démontrer la compétence technique pour le périmètre d'accréditation sollicité. Dans les petits laboratoires, les ressources sont plus limitées et la même personne assume souvent plusieurs responsabilités, ce que la norme autorise à condition de garantir l'impartialité. Summum Calidad a travaillé avec des laboratoires unipersonnels comme avec des laboratoires à plusieurs départements ; le système documentaire est dimensionné au laboratoire réel, et non à un modèle théorique.