ISO 22000 para bodegas y agroalimentarias

El primer paso es definir productos, procesos, centros y actividades incluidos en el sistema. Hay que incluir también las dependencias: materias primas, agua, envases, limpieza, laboratorio, almacenamiento, transporte y subcontratas.

En Castilla y León deben revisarse las autorizaciones o comunicaciones sanitarias y los registros aplicables según la actividad de la empresa.

La certificación ISO 22000 no sustituye el registro sanitario. El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) tiene carácter nacional y único, con base en el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, y lo gestiona AESAN como base de datos de protección de la salud pública.

Según la actividad, el trámite aplicable es uno de estos dos:

• Comunicación previa: para establecimientos sujetos a notificación, incluidos el inicio de actividad, la modificación de datos o el cese.
• Autorización sanitaria: para establecimientos sujetos a autorización administrativa previa, con solicitud de inscripción, ampliación de actividad o sector, o cambio de emplazamiento.

En Castilla y León ese trámite se resuelve ante la Junta, que mantiene además el registro autonómico de empresas alimentarias (en Castilla y León, el Registro de Empresas y Actividades Alimentarias, REAAL). Conviene confirmar con la Junta o con el ayuntamiento cuál de los dos procedimientos corresponde a la bodega antes de fijar el alcance del sistema: una autorización pendiente o una comunicación mal presentada deja el sistema de gestión bien diseñado pero sin cobertura legal.

El equipo de inocuidad alimentaria debe ser multidisciplinar e incluir representación de:

• Producción.
• Calidad.
• Mantenimiento.
• Compras.
• Laboratorio.
• Logística.
• Dirección.

De cada miembro se documentan su competencia, su responsabilidad y quién ejerce de líder del equipo.

Antes de abordar el APPCC deben estar implantados los programas de prerrequisitos (PRP):

• Limpieza y desinfección.
• Control de plagas.
• Mantenimiento.
• Higiene del personal.
• Agua.
• Residuos.
• Proveedores.
• Alérgenos.
• Almacenamiento.
• Transporte.
• Prevención de la contaminación.
• Trazabilidad.

Los PRP deben adaptarse al sector y verificarse periódicamente.

Para montar el sistema, nuestra consultoría ISO 22000 empieza por los programas de prerrequisitos y el análisis de peligros.

El Reglamento (CE) 852/2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios obliga, en su artículo 5, a todo operador de empresa alimentaria a crear, aplicar y mantener un procedimiento permanente basado en los principios del sistema APPCC. Ese es el suelo legal, exigible tenga o no la empresa una certificación.

El propio reglamento admite flexibilidad: en determinados establecimientos, las guías de prácticas correctas de higiene pueden sustituir la vigilancia formal de puntos críticos, sobre todo en negocios pequeños con procesos sencillos. AESAN ha aprobado guías nacionales para varios sectores alimentarios acogidas a esa flexibilidad.

La certificación ISO 22000 no se acoge a esa misma flexibilidad regulatoria: exige documentar el análisis de peligros propio y justificar la clasificación de cada control en OPRP o PCC con independencia del tamaño de la bodega, aunque puede apoyarse en una guía sectorial aprobada como evidencia de las buenas prácticas de higiene que forman parte de los PRP.

Para cada familia de producto se documentan:

• Ingredientes.
• Características.
• Tratamiento.
• Envase.
• Vida útil.
• Almacenamiento.
• Distribución.
• Uso previsto.
• Población sensible.

En el caso del vino se consideran la uva o el mosto, los aditivos, los alérgenos, el proceso, el embotellado y las condiciones de conservación.

Debe representarse la recepción, el almacenamiento, la elaboración, los tratamientos, los trasiegos, la crianza, el embotellado, la expedición y el reproceso. El equipo lo verifica físicamente recorriendo las instalaciones: no se diseña desde el despacho sin comprobarlo sobre el terreno.

Se identifican los peligros biológicos, químicos, físicos y los alérgenos en cada etapa. Se valora su probabilidad y su gravedad y se determinan las medidas de control. Entre los aspectos a considerar están:

• Residuos y contaminantes.
• Cuerpos extraños.
• Productos de limpieza.
• Lubricantes.
• Vidrio.
• Alérgenos.
• Plagas.
• Fraude o sustitución cuando afecte a la inocuidad.
• Proveedores.

ISO 22000 distingue entre controles gestionados como programas de prerrequisitos operativos (OPRP) o como puntos críticos de control (PCC), según el resultado del análisis. Cada uno necesita:

• Peligro.
• Medida de control.
• Límite o criterio.
• Monitorización.
• Responsable.
• Corrección.
• Registro.
• Verificación.

No deben clasificarse controles como PCC por costumbre, sino en función del análisis real de peligros.

Debe poder relacionarse:

• Proveedor y lote.
• Recepción.
• Proceso y depósito.
• Materiales.
• Lote final.
• Clientes.
• Cantidades.

Se ejecuta un balance de masas y un simulacro de retirada. La trazabilidad debe funcionar dentro de un tiempo objetivo.

La homologación de proveedores considera el riesgo, la especificación, los certificados, el historial, los análisis y los cambios. Los proveedores críticos se reevalúan periódicamente.

El certificado de un proveedor no sustituye los controles propios en la recepción.

La estructura común permite integrarlo con nuestra consultoría ISO 9001.

Se identifican los alérgenos, la segregación, la limpieza, la formulación y la declaración correspondiente. Los cambios de ingrediente o de etiqueta deben pasar por un proceso de aprobación.

El Reglamento (UE) 1169/2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, fija en su anexo II la lista de sustancias que causan alergias o intolerancias y cuya declaración es obligatoria: cereales con gluten, crustáceos, huevos, pescado, cacahuetes, soja, leche, frutos de cáscara, apio, mostaza, granos de sésamo, dióxido de azufre y sulfitos, altramuces y moluscos. En el vino, los sulfitos son el alérgeno más habitual y su declaración es obligatoria cuando están presentes en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10 mg/l expresados como SO₂.

La revisión de etiqueta incluye el lote, la fecha, el operador, los ingredientes, los alérgenos y los requisitos específicos aplicables.

Entre los escenarios a contemplar están:

• Contaminación de agua.
• Corte de frío.
• Derrame.
• Vidrio.
• Alerta de proveedor.
• Corte eléctrico.
• Incendio.
• Retirada de producto.
• Indisponibilidad del laboratorio.

Cada plan de emergencia debe probarse.

La comunicación debe ser interna y externa, con proveedores, clientes, autoridades y el organismo certificador. Deben comunicarse los cambios que afecten a los peligros: formulación, proceso, equipos, proveedor o legislación.

Hay que validar que las medidas pueden controlar los peligros antes de aplicarlas, y verificar su funcionamiento mediante auditorías, muestreo, revisión de registros, calibraciones y análisis. Validación y verificación no son sinónimos.

Los equipos de medición deben tener inventario, frecuencia de calibración, trazabilidad y un procedimiento de actuación ante desviaciones. El mantenimiento preventivo evita contaminaciones y fallos.

El producto potencialmente inseguro se identifica, se bloquea, se evalúa y se dispone. La retirada define la decisión, la comunicación, la recuperación y la conciliación de cantidades.

El simulacro de retirada se ensaya al menos con la frecuencia establecida y se buscan mejoras en los tiempos de respuesta.

La estructura de alto nivel armonizada permite compartir contexto, documentos, auditorías y revisión por la dirección con ISO 9001. El APPCC y los controles alimentarios específicos permanecen, en cualquier caso, propios de ISO 22000.

El organismo certificador evalúa el sistema y su operación real. Si los clientes exigen un esquema reconocido por la GFSI, puede ser necesario optar por FSSC 22000 u otro esquema reconocido, como IFS o BRC; ISO 22000 en solitario no siempre sustituye esa exigencia comercial.

Si tus clientes piden un esquema GFSI, consulta cuánto cuesta preparar la certificación IFS Food.

La auditoría de certificación se organiza en dos fases. En la fase 1 el auditor revisa la documentación, el alcance, el diagrama de flujo y el grado de implantación antes de fijar fecha para la visita. En la fase 2 audita in situ: recorre la planta, entrevista al equipo de inocuidad y a los operarios, muestrea registros de los últimos meses y comprueba que lo escrito coincide con lo que ocurre en la bodega.

Entre las comprobaciones más habituales están el simulacro de trazabilidad ascendente y descendente sobre un lote real, la calibración vigente de los equipos críticos, el registro de temperaturas y de limpieza, la formación documentada del personal y el cierre de las no conformidades de la auditoría anterior.

El plazo exacto de cierre y la clasificación de cada hallazgo los fija el esquema del organismo certificador acreditado; conviene pedirlo por escrito antes de firmar el contrato.

No existe una tarifa pública para la certificación ISO 22000: cada organismo certificador acreditado por ENAC fija su propio presupuesto según el número de empleados, los centros incluidos en el alcance, la complejidad del proceso y los días de auditoría que resulten de los tiempos mínimos que fija la ISO/TS 22003-1 para la certificación acreditada. A eso se suma, en su caso, el coste de la consultoría de implantación.

Antes de comprometerse, conviene pedir presupuesto a más de un organismo certificador acreditado y comparar alcance, idioma de la auditoría y esquema elegido (ISO 22000 sola o FSSC 22000).

Días 1-30

Alcance, equipo, PRP y requisitos.

Días 31-60

Producto, flujo y peligros.

Días 61-90

Controles, trazabilidad, emergencia y formación.

Días 91-120

Auditoría, simulacro, revisión y certificación.

1. Empezar por el APPCC sin tener implantados los PRP.
2. Copiar peligros genéricos sin adaptarlos al proceso propio.
3. No verificar el diagrama de flujo sobre el terreno.
4. Exceso de puntos críticos de control.
5. No realizar el balance de masas de los lotes.
6. Confiar solo en los certificados de los proveedores.
7. No controlar los cambios de etiqueta.
8. Confundir validación y verificación.
9. No ensayar la retirada de producto.
10. Ignorar las autorizaciones sanitarias locales.
11. No distinguir la comunicación previa de la autorización sanitaria al definir el alcance.
12. Llegar a la auditoría de certificación sin haber cerrado las no conformidades de la anterior.

• Alcance y registros definidos.
• Equipo competente.
• PRP verificados.
• Producto y flujo documentados.
• Peligros identificados.
• OPRP/PCC establecidos.
• Trazabilidad comprobada.
• Proveedores homologados.
• Emergencias y retirada ensayadas.
• Auditoría y revisión por la dirección realizadas.