ISO 22000:2018 establece los requisitos para un sistema de gestión de la inocuidad alimentaria aplicable a cualquier organización de la cadena alimentaria. En una bodega o una agroalimentaria, ese sistema debe integrar prerrequisitos, análisis de peligros, control operacional, trazabilidad, retirada, comunicación y mejora continua. La certificación no sustituye las autorizaciones sanitarias, los registros oficiales, las denominaciones DOP/IGP ni los requisitos específicos de los clientes.
Alcance
El primer paso es definir productos, procesos, centros y actividades incluidos en el sistema. Hay que incluir también las dependencias: materias primas, agua, envases, limpieza, laboratorio, almacenamiento, transporte y subcontratas.
En Castilla y León deben revisarse las autorizaciones o comunicaciones sanitarias y los registros aplicables según la actividad de la empresa.
Equipo de inocuidad
El equipo de inocuidad alimentaria debe ser multidisciplinar e incluir representación de:
- Producción.
- Calidad.
- Mantenimiento.
- Compras.
- Laboratorio.
- Logística.
- Dirección.
De cada miembro se documentan su competencia, su responsabilidad y quién ejerce de líder del equipo.
Programas de prerrequisitos
Antes de abordar el APPCC deben estar implantados los programas de prerrequisitos (PRP):
- Limpieza y desinfección.
- Control de plagas.
- Mantenimiento.
- Higiene del personal.
- Agua.
- Residuos.
- Proveedores.
- Alérgenos.
- Almacenamiento.
- Transporte.
- Prevención de la contaminación.
- Trazabilidad.
Los PRP deben adaptarse al sector y verificarse periódicamente.
Descripción del producto
Para cada familia de producto se documentan:
- Ingredientes.
- Características.
- Tratamiento.
- Envase.
- Vida útil.
- Almacenamiento.
- Distribución.
- Uso previsto.
- Población sensible.
En el caso del vino se consideran la uva o el mosto, los aditivos, los alérgenos, el proceso, el embotellado y las condiciones de conservación.
Diagrama de flujo
Debe representarse la recepción, el almacenamiento, la elaboración, los tratamientos, los trasiegos, la crianza, el embotellado, la expedición y el reproceso. El equipo lo verifica físicamente recorriendo las instalaciones: no se diseña desde el despacho sin comprobarlo sobre el terreno.
Análisis de peligros
Se identifican los peligros biológicos, químicos, físicos y los alérgenos en cada etapa. Se valora su probabilidad y su gravedad y se determinan las medidas de control. Entre los aspectos a considerar están:
- Residuos y contaminantes.
- Cuerpos extraños.
- Productos de limpieza.
- Lubricantes.
- Vidrio.
- Alérgenos.
- Plagas.
- Fraude o sustitución cuando afecte a la inocuidad.
- Proveedores.
OPRP y PCC
ISO 22000 distingue entre controles gestionados como programas de prerrequisitos operativos (OPRP) o como puntos críticos de control (PCC), según el resultado del análisis. Cada uno necesita:
- Peligro.
- Medida de control.
- Límite o criterio.
- Monitorización.
- Responsable.
- Corrección.
- Registro.
- Verificación.
No deben clasificarse controles como PCC por costumbre, sino en función del análisis real de peligros.
Trazabilidad
Debe poder relacionarse:
- Proveedor y lote.
- Recepción.
- Proceso y depósito.
- Materiales.
- Lote final.
- Clientes.
- Cantidades.
Se ejecuta un balance de masas y un simulacro de retirada. La trazabilidad debe funcionar dentro de un tiempo objetivo.
Proveedores
La homologación de proveedores considera el riesgo, la especificación, los certificados, el historial, los análisis y los cambios. Los proveedores críticos se reevalúan periódicamente.
El certificado de un proveedor no sustituye los controles propios en la recepción.
Alérgenos y etiquetado
Se identifican los alérgenos, la segregación, la limpieza, la formulación y la declaración correspondiente. Los cambios de ingrediente o de etiqueta deben pasar por un proceso de aprobación.
La revisión de etiqueta incluye el lote, la fecha, el operador, los ingredientes, los alérgenos y los requisitos específicos aplicables.
Emergencias
Entre los escenarios a contemplar están:
- Contaminación de agua.
- Corte de frío.
- Derrame.
- Vidrio.
- Alerta de proveedor.
- Corte eléctrico.
- Incendio.
- Retirada de producto.
- Indisponibilidad del laboratorio.
Cada plan de emergencia debe probarse.
Comunicación
La comunicación debe ser interna y externa, con proveedores, clientes, autoridades y el organismo certificador. Deben comunicarse los cambios que afecten a los peligros: formulación, proceso, equipos, proveedor o legislación.
Verificación y validación
Hay que validar que las medidas pueden controlar los peligros antes de aplicarlas, y verificar su funcionamiento mediante auditorías, muestreo, revisión de registros, calibraciones y análisis. Validación y verificación no son sinónimos.
Calibración y mantenimiento
Los equipos de medición deben tener inventario, frecuencia de calibración, trazabilidad y un procedimiento de actuación ante desviaciones. El mantenimiento preventivo evita contaminaciones y fallos.
No conformidades y retirada
El producto potencialmente inseguro se identifica, se bloquea, se evalúa y se dispone. La retirada define la decisión, la comunicación, la recuperación y la conciliación de cantidades.
El simulacro de retirada se ensaya al menos con la frecuencia establecida y se buscan mejoras en los tiempos de respuesta.
Integración con ISO 9001
La estructura de alto nivel armonizada permite compartir contexto, documentos, auditorías y revisión por la dirección con ISO 9001. El APPCC y los controles alimentarios específicos permanecen, en cualquier caso, propios de ISO 22000.
Certificación
El organismo certificador evalúa el sistema y su operación real. Si los clientes exigen un esquema reconocido por la GFSI, puede ser necesario optar por FSSC 22000 u otro esquema reconocido, como IFS o BRC; ISO 22000 en solitario no siempre sustituye esa exigencia comercial.
Plan de 120 días
Días 1-30
Alcance, equipo, PRP y requisitos.
Días 31-60
Producto, flujo y peligros.
Días 61-90
Controles, trazabilidad, emergencia y formación.
Días 91-120
Auditoría, simulacro, revisión y certificación.
Errores frecuentes
- Empezar por el APPCC sin tener implantados los PRP.
- Copiar peligros genéricos sin adaptarlos al proceso propio.
- No verificar el diagrama de flujo sobre el terreno.
- Exceso de puntos críticos de control.
- No realizar el balance de masas de los lotes.
- Confiar solo en los certificados de los proveedores.
- No controlar los cambios de etiqueta.
- Confundir validación y verificación.
- No ensayar la retirada de producto.
- Ignorar las autorizaciones sanitarias locales.
Checklist
- Alcance y registros definidos.
- Equipo competente.
- PRP verificados.
- Producto y flujo documentados.
- Peligros identificados.
- OPRP/PCC establecidos.
- Trazabilidad comprobada.
- Proveedores homologados.
- Emergencias y retirada ensayadas.
- Auditoría y revisión por la dirección realizadas.
Preguntas frecuentes
¿ISO 22000 sustituye al APPCC?
No. Lo integra dentro del sistema de gestión de la inocuidad alimentaria.
¿Sirve para bodegas?
Sí, como organización de la cadena alimentaria, adaptando el análisis de peligros y los procesos a la actividad vitivinícola.
¿Equivale a FSSC 22000?
No. FSSC 22000 es un esquema que incorpora ISO 22000 y añade requisitos adicionales reconocidos por la GFSI.
Fuentes consultadas
- ISO: ISO 22000.
- FSSC 22000.
- Junta de Castilla y León: autorización sanitaria.
- Registro de actividades alimentarias de Castilla y León.
Summum Calidad puede acompañar la implantación de ISO 22000 en los PRP, el APPCC, la trazabilidad, la auditoría y la certificación.