Le Règlement (CE) 1223/2009 impose les BPF à tout fabricant mettant des cosmétiques sur le marché européen depuis juillet 2013. ISO 22716 est la norme harmonisée qui démontre cette conformité auprès des autorités sanitaires et des grands distributeurs.
Toute entreprise qui fabrique, conditionne ou stocke des produits cosmétiques pour le marché européen est tenue, en vertu de l'article 8 du Règlement (CE) 1223/2009, de produire conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). La norme ISO 22716:2007 est le référentiel harmonisé reconnu par la Commission européenne : sa conformité crée une présomption de conformité légale. Le non-respect expose la personne responsable — fabricant, importateur ou titulaire de marque — à des sanctions sanitaires, au retrait de produit et à l'exclusion des appels d'offres et des réseaux de distribution organisée.
ISO 22716 régit quatre grands domaines : la production (installations, équipements, nettoyage, hygiène du personnel), le contrôle (matières premières, produits semi-finis et finis, gestion des lots et traçabilité), le stockage et l'expédition (conditions ambiantes, quarantaines, gestion des retours) et le système qualité (documentation, audits internes, gestion des non-conformités et des réclamations). La norme s'applique indifféremment aux laboratoires en propre, aux façonniers et aux entreprises de marque distributeur, quelle que soit leur taille : il n'existe aucun seuil de chiffre d'affaires ni d'effectif qui dispense du respect des exigences.
Chez Summum Calidad, nous accompagnons fabricants et laboratoires cosmétiques depuis le diagnostic initial jusqu'à l'audit de certification conduit par un organisme accrédité (AENOR, Bureau Veritas, SGS, Intertek ou autres). Forts de plus de dix-sept ans d'expérience et de près de deux cents certifications ISO accompagnées dans des secteurs réglementés, notre équipe maîtrise les exigences des inspecteurs de l'AEMPS et les exigences documentaires du dossier d'information sur le produit (DIP). Nous ne certifions pas : la certification est toujours délivrée par un tiers accrédité ; nous préparons votre entreprise à la réussir.
Nous auditons vos installations, la documentation existante et les processus actuels par rapport aux exigences d'ISO 22716. Nous remettons un rapport d'écarts avec criticité, priorités et feuille de route réaliste vers la certification.
Nous rédigeons ou adaptons les procédures obligatoires : contrôle des matières premières, enregistrements de fabrication et de nettoyage, gestion des lots, non-conformités, audits internes et réclamations clients — le tout calé sur votre processus réel, sans bureaucratie inutile.
Nous accompagnons l'équipe lors du déploiement : formation pratique du personnel de production et qualité, revue des premières exécutions documentaires et ajustement des procédures jusqu'à ce qu'elles fonctionnent au quotidien.
Nous réalisons un audit interne simulé avant la visite de l'organisme certificateur. Nous corrigeons les écarts détectés et vous accompagnons pendant l'audit de certification pour répondre aux questions techniques en temps réel.
Le détail opérationnel : ce que nous livrons dans le cadre du travail et ce que nous maintenons vivant ensuite.
Analyse des écarts (gap analysis)
Évaluation détaillée des installations, équipements, documentation et processus au regard de chaque exigence d'ISO 22716, avec rapport de priorités et estimation de l'effort.
Manuel BPF et procédures opérationnelles standardisées
Jeu complet de procédures opérationnelles standardisées (POS) : production, nettoyage, contrôle qualité, gestion des lots, stockage, retours et expédition.
Système de contrôle des matières premières
Fiches de spécifications, procédures de réception, mise en quarantaine et libération des matières premières et matériaux d'emballage.
Gestion des non-conformités, réclamations et rappels
Procédures d'ouverture, d'analyse de cause racine, d'actions correctives et de clôture, incluant le protocole de rappel de lot si nécessaire.
Programme d'audits internes
Planification annuelle, checklists par domaine, rapport d'audit et suivi des actions jusqu'à clôture — prêt à présenter à l'organisme certificateur.
Appui sur le dossier d'information produit (DIP)
Nous revoyons la section du DIP relative à la méthode de fabrication et à la déclaration de conformité BPF que la personne responsable doit tenir disponible pendant dix ans.
La conformité cosmétique ne se limite que rarement aux BPF : lorsque le projet touche à la traçabilité numérique ou à la gestion documentaire avancée, Summum Sistemas relie l'ERP aux enregistrements BPF ; et si l'entreprise exporte hors UE avec des exigences de protection des données des consommateurs, Summum Consultoría couvre le RGPD.
ISO 9001 fournit le système de management de la qualité de base sur lequel ISO 22716 construit ses exigences BPF spécifiques aux cosmétiques : de nombreuses entreprises implantent les deux normes en parallèle.
Voir le service → calidadLe service d'audit interne externalisé de Summum Calidad maintient le programme d'audits BPF actif lorsque l'entreprise ne dispose pas d'auditeur interne qualifié en propre.
Voir le service → consultoríaLes fabricants cosmétiques qui traitent des données de consommateurs pour la cosmétovigilance ou des programmes de fidélisation doivent respecter le RGPD : Summum Consultoría gère cette couche de conformité.
Voir le service →Le respect des BPF est obligatoire en vertu de l'article 8 du Règlement (CE) 1223/2009. La certification par un tiers accrédité est toutefois volontaire : l'entreprise peut auto-déclarer sa conformité. En pratique, les grands distributeurs, les chaînes de pharmacie et les acheteurs de marque distributeur exigent le certificat comme prérequis commercial avant toute commande, ce qui rend la certification quasi incontournable pour accéder à ces circuits.
Oui. La norme ne fixe aucun seuil de taille ni de volume de production. Un laboratoire artisanal qui fabrique des savons ou des crèmes pour les commercialiser sur le marché européen est soumis aux mêmes obligations BPF qu'un fabricant industriel. La souplesse de la norme permet d'adapter le niveau de documentation à la complexité réelle des processus.
Pour une entreprise de 5 à 50 salariés avec des processus de fabrication relativement simples, le parcours complet — du diagnostic jusqu'au succès de l'audit de certification — se situe généralement entre 4 et 6 mois. Le délai dépend principalement de la maturité documentaire de départ, de la disponibilité de l'équipe interne pour valider les procédures et du délai de planification de l'audit par l'organisme certificateur.
Respecter la norme signifie que vos processus et votre documentation satisfont aux exigences BPF : c'est l'obligation légale. Être certifié signifie qu'un organisme accrédité (AENOR, Bureau Veritas, SGS, Intertek…) a audité cette conformité et la valide par un certificat formel. Le certificat est valable trois ans avec des audits de surveillance annuels, et constitue le document que les acheteurs et les autorités sanitaires demandent pour vérifier la conformité de manière objective.
L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) peut demander le dossier d'information sur le produit, qui doit inclure la déclaration de conformité BPF. Si le fabricant ne peut pas établir la conformité, l'autorité peut ordonner le retrait du produit du marché, infliger des sanctions financières et ouvrir une procédure disciplinaire. Par ailleurs, les assurances de responsabilité du fait des produits peuvent ne pas couvrir les sinistres si le respect des BPF ne peut être démontré.