Consultoría ISO 17025 para laboratorios de ensayo y calibración

ISO 9001 es un sistema de gestión de calidad genérico aplicable a cualquier organización; demuestra que los procesos están controlados y orientados a la mejora continua, pero no valida la competencia técnica del laboratorio. ISO/IEC 17025 va mucho más allá: exige demostrar que el laboratorio produce resultados técnicamente válidos mediante la validación de métodos, la estimación de la incertidumbre de medición, la trazabilidad metrológica de los equipos y la participación regular en intercomparaciones. Muchos laboratorios tienen ambas, pero la acreditación ISO/IEC 17025 es la que demuestra competencia técnica ante terceros, y la que exigen los reguladores y pliegos que piden laboratorio acreditado.

En España, la acreditación bajo ISO/IEC 17025 la otorga ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), organismo oficial designado por el Gobierno conforme al Reglamento (CE) n.º 765/2008. ENAC es firmante de los acuerdos de reconocimiento mutuo de EA (European co-operation for Accreditation, MLA) y de ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation, MRA), por lo que los certificados emitidos por laboratorios acreditados por ENAC son reconocidos internacionalmente. Summum Calidad acompaña el proceso de implantación, pero la acreditación la otorga siempre ENAC tras su evaluación independiente.

No fijamos un plazo sin diagnóstico previo. Desde el inicio del proyecto hasta la concesión de la acreditación ENAC la duración depende de factores como el número de métodos y parámetros que forman el alcance de acreditación, el estado de partida del sistema documental y de los equipos del laboratorio, y los plazos de planificación de la evaluación por parte de ENAC. Con documentación previa sólida y personal técnico experimentado, el proceso se acorta. Se fija un plan de hitos desde el primer diagnóstico.

La incertidumbre de medición es el parámetro que cuantifica el rango razonable dentro del cual puede encontrarse el valor verdadero de la magnitud medida. ISO/IEC 17025:2017 exige que los laboratorios de ensayo y calibración estimen, expresen y declaren la incertidumbre en sus informes siempre que sea relevante para la validez del resultado. El cálculo sigue la metodología de la Guía GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) del BIPM. Un informe sin incertidumbre declarada, cuando el cliente o el regulador la exigen, no cumple la norma.

Sí. La norma no fija un tamaño mínimo de laboratorio. Lo que importa es demostrar la competencia técnica para el alcance de acreditación solicitado. En laboratorios pequeños, los recursos son más ajustados y la misma persona suele asumir varias responsabilidades, lo que la norma permite siempre que se garantice la imparcialidad. El sistema documental se dimensiona al laboratorio real.

Un laboratorio de ensayo mide una propiedad de una muestra o producto: composición química, resistencia mecánica, recuento microbiológico, aislamiento eléctrico. Un laboratorio de calibración mide la desviación de un instrumento frente a un patrón de referencia. La norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 (adopción española de ISO/IEC 17025:2017 publicada por UNE) cubre a ambos bajo el mismo marco de requisitos, aunque los criterios técnicos de evaluación de ENAC difieren según la actividad. Un mismo laboratorio puede acreditar ensayo y calibración en alcances distintos si realiza las dos actividades.

Una consultoría de calidad genérica trabaja sobre procesos de gestión: no conformidades, auditorías, mejora continua. Una consultoría especializada en ISO/IEC 17025 para laboratorios añade el componente técnico que la norma exige: validación de métodos, cálculo de incertidumbre conforme a la Guía GUM, trazabilidad metrológica de equipos y, cuando el laboratorio toma sus propias muestras, plan de muestreo y cadena de custodia. Sin ese conocimiento técnico específico, el sistema documental puede quedar correcto sobre el papel y no superar la evaluación de ENAC.

El término correcto es laboratorios acreditados. ISO/IEC 17025 es una norma de acreditación: un laboratorio la cumple y lo demuestra mediante la acreditación de ENAC, que se concede para un alcance concreto de ensayos o calibraciones. La certificación ISO 9001, que sí emite una entidad de certificación, es otra cosa y evalúa un sistema de gestión.

Comprobando que el informe o certificado corresponde a una actividad incluida en el alcance acreditado del laboratorio; que el laboratorio esté acreditado para otras actividades no basta. En calibración, además, el certificado debe declarar la incertidumbre y la trazabilidad de los patrones empleados.

Son comparaciones de resultados entre laboratorios organizadas por un proveedor externo, que sirven al laboratorio para comprobar que sus resultados son válidos frente a una referencia. Son una de las herramientas para asegurar la validez de los resultados, junto con los controles internos y los materiales de referencia; el laboratorio justifica en su plan qué programas usa y con qué frecuencia.

Sí, sin oficina en Andalucía: el diagnóstico, la documentación y la formación se hacen en remoto, y las visitas al laboratorio se conciertan con cita. La acreditación la concede ENAC a nivel estatal, de modo que la norma y el procedimiento son los mismos en cualquier provincia.

Sí. Tenemos oficinas en Valladolid y Las Palmas de Gran Canaria, y puntos de atención concertada en Burgos, Palencia y Aranda de Duero. Atendemos también a empresas de Tenerife, sin oficina propia allí.