Diagnóstico sobre ISO 9001 y BPF
Comparamos tu sistema con ISO 15378 cláusula por cláusula. Si ya tienes ISO 9001, partimos de ella y marcamos lo que falta en BPF; si no la tienes, construimos ambas a la vez para no duplicar documentos.
Sectorial · Farmacia · Envase primario
ISO 15378: BPF para envases primarios de medicamentos
La ISO 15378 aplica la ISO 9001 con los principios de buenas prácticas de fabricación a quien diseña, fabrica o suministra materiales de envase primario para medicamentos. Summum Calidad implanta el sistema y prepara la auditoría; el certificado lo emite un organismo de certificación.
NormaISO 15378:2017 con la enmienda 1:2024 (cambio climático), basada en ISO 9001:2015; confirmada por ISO en 2023
Quién certificaOrganismo de certificación independiente. Summum implanta y prepara, no certifica
Para quiénFabricantes y transformadores de envases de vidrio, plástico, caucho, aluminio, láminas y laminados que contactan con el medicamento
En pocas palabras
Qué es ISO 15378 y para quién es
ISO 15378 es la norma internacional de sistema de gestión de la calidad para los materiales de envase primario de medicamentos, es decir, los que están en contacto directo con el producto. Su título oficial en inglés es «Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)». Integra todos los requisitos de ISO 9001 con los principios de BPF propios del envase farmacéutico.
Se dirige a empresas que fabrican envases de vidrio, tapones de caucho, frascos de plástico, tubos de aluminio, películas, láminas y laminados, y también a los transformadores y acabadores de la cadena. La consultoría ISO 15378 de Summum Calidad cubre el diagnóstico, la implantación y la preparación de la auditoría. La certificación la concede un organismo de certificación tras su auditoría.
Qué incluye
Qué incluye la consultoría ISO 15378
El detalle operativo: lo que entregamos como parte del trabajo y lo que mantenemos vivo después.
Gestión de riesgos del producto
Analizamos los riesgos para el medicamento que pueden originarse en tu envase: contaminación, mezclas de material, defectos y variaciones de proceso. El análisis decide dónde se ponen los controles más exigentes.
Control de producción y limpieza
Ordenamos la planificación de la producción, el control de las áreas y la limpieza, los equipos y el personal, con los registros que un cliente farmacéutico espera ver en una auditoría de proveedor.
Trazabilidad y control de cambios
Definimos cómo se identifica cada lote y material, y cómo se evalúa y se comunica un cambio en el proceso, en un componente o en un proveedor. En el sector farmacéutico, un cambio no comunicado es un problema contractual.
Documentación y calidad con el cliente
Escribimos o adaptamos el manual, los procedimientos y las especificaciones, y preparamos los acuerdos de calidad que suelen pedir los clientes farmacéuticos, incluida la gestión de reclamaciones y desviaciones.
Auditoría interna y preparación del certificado
Auditamos el sistema antes de la visita del organismo de certificación, cerramos las no conformidades y te acompañamos durante la auditoría. El organismo decide si concede el certificado.
El proceso · cuatro tiempos
Cómo implantar ISO 15378 paso a paso
- 01
Alcance y diagnóstico
Definimos qué productos, plantas y procesos entran en el certificado, y qué exigen los clientes farmacéuticos. Con eso medimos la distancia hasta ISO 15378.
- 02
Diseño del sistema
Preparamos la estructura documental, el análisis de riesgos y los controles de producción, limpieza, trazabilidad y cambios. Cada procedimiento se escribe con quien lo va a aplicar.
- 03
Implantación y registros
El sistema se aplica en producción durante un periodo suficiente para generar registros reales. Sin esos registros, la auditoría de certificación no puede verificar que el sistema funciona.
- 04
Auditoría interna y certificación
Hacemos una auditoría interna completa, tratamos las desviaciones y preparamos la auditoría del organismo de certificación. Después ayudamos a mantener el sistema entre auditorías.
ISO 15378 sobre ISO 9001: qué añade a la gestión de calidad
La ISO 15378 no sustituye a la ISO 9001: la incorpora entera y le añade requisitos particulares con referencia a las buenas prácticas de fabricación. Quien ya tiene un sistema basado en la ISO 9001 recorre parte del camino. Si todavía no lo tiene, nuestra consultoría ISO 9001 sirve de base sobre la que se añade la parte farmacéutica. Lo que cambia es la profundidad en el control del producto, del entorno de fabricación y de la información que se entrega al cliente.
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Para una empresa que fabrica envases para otros sectores y empieza a servir a clientes farmacéuticos, la ISO 15378 suele ser el paso que ordena esa entrada. El cliente farmacéutico no se limita a pedir un certificado: audita al proveedor y quiere ver cómo se controlan la contaminación, los cambios y la trazabilidad en su día a día.
Una ventaja práctica de la estructura común con ISO 9001 es que la auditoría interna, la revisión por la dirección y la mejora continua se hacen una sola vez para las dos normas.
Edición vigente de ISO 15378 y relación con la nueva ISO 9001
La edición vigente es la ISO 15378:2017, con la enmienda 1:2024 publicada el 23 de febrero de 2024. Esa enmienda incorpora los cambios de las normas ISO sobre cambio climático y la norma sigue basada en la ISO 9001:2015 y en la estructura armonizada de las normas de sistemas de gestión. En España se adopta como UNE-EN ISO 15378.
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ISO revisó la norma y la confirmó en 2023. Algunos organismos de certificación prevén que se revise más adelante para alinearla con la nueva ISO 9001. Si tu proyecto empieza ahora, el sistema se construye contra la edición vigente y se deja preparado para adaptarlo, igual que ocurrirá con tu sistema ISO 9001.
Antes de una auditoría, confirma con el organismo de certificación qué edición y qué enmiendas aplican a tu fecha. La enmienda de 2024 se incorpora a los certificados conforme al calendario que fije cada organismo.
Si tu sistema de gestión se basa en ISO 9001, el cambio de edición de esa norma te afectará también a ti, así que conviene planificarlo junto.
ISO 15378 frente a ISO 13485 e ISO 22716
Se confunden con facilidad porque las tres incluyen buenas prácticas, pero responden a productos distintos. La ISO 15378 es para el envase primario del medicamento. La ISO 13485 es el sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, con su propio marco regulatorio, y puedes ver nuestra consultoría ISO 13485. La ISO 22716 recoge las buenas prácticas de fabricación de cosméticos, y está en nuestra consultoría ISO 22716.
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Un fabricante de envases que sirve a farmacia y a productos sanitarios o cosmética puede necesitar más de una norma. En ese caso se diseña un solo sistema con anexos por producto, y cada auditoría revisa su parte, sin duplicar procedimientos ni registros comunes.
Por qué los clientes farmacéuticos piden ISO 15378
La ISO 15378 es una norma voluntaria, no una obligación legal para el fabricante de envases. La presión viene de la cadena: las directrices europeas de BPF, en el capítulo 5 del volumen 4 de EudraLex, parte I, establecen en su apartado 5.45 que la selección, cualificación, aprobación y mantenimiento de los proveedores de materiales de acondicionamiento primario e impresos recibirá una atención similar a la de las materias primas. Es el laboratorio quien cualifica a su proveedor.
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Un certificado ISO 15378 de tercera parte es una de las pruebas con que el proveedor demuestra a sus clientes farmacéuticos, a las autoridades y a los socios de la cadena que trabaja en condiciones controladas y conformes a las BPF. No sustituye la auditoría del cliente ni el acuerdo de calidad, pero facilita ambos y evita auditorías duplicadas.
Si tu cliente farmacéutico no pide ISO 15378, conviene preguntarle qué espera de su proveedor de envases antes de empezar. Lo que cuenta es superar su auditoría de cualificación; el certificado ayuda a conseguirlo.
Qué envases y qué procesos entran en el alcance de ISO 15378
La norma se refiere a los materiales de envase primario, aquellos que están en contacto directo con el medicamento: envases de vidrio, tapones de caucho, frascos de plástico, tubos de aluminio, películas, láminas y laminados. Afecta a toda la cadena de suministro del envase farmacéutico, desde el fabricante del componente a granel hasta el transformador y el acabador. Un material de envase secundario, como una caja de cartón que no toca el producto, queda fuera de esa definición, aunque el cliente puede exigir otros controles.
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El alcance del certificado debe describir con precisión qué productos, procesos y plantas cubre. Un alcance demasiado amplio obliga a controlar procesos que no aportan valor al cliente; uno demasiado estrecho no cubre los pedidos que quieres atender. En la primera reunión del proyecto cerramos esta decisión teniendo delante lo que piden tus clientes farmacéuticos, porque ellos fijan qué les interesa ver en el certificado.
Si fabricas el mismo envase para varios sectores, conviene separar en el sistema qué líneas y qué zonas siguen el régimen farmacéutico. Mezclar todo en un único flujo encarece el sistema y complica la auditoría.
Quién certifica ISO 15378 en España
El certificado lo emite un organismo de certificación independiente tras una auditoría con una revisión del sistema y de la documentación y una evaluación en planta de cómo se aplica y de su eficacia. Entre los organismos que publican este servicio figuran TÜV Rheinland, con página en España, y DQS. Summum Calidad es consultora y no emite certificados.
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Antes de contratar, comprueba qué entidad de acreditación respalda al organismo para esta norma, qué sectores cubre y qué auditores tiene con experiencia en envase farmacéutico. Pide también que te confirmen la edición y la enmienda aplicables. Las condiciones cambian de un organismo a otro: compruébalas antes de firmar.
La duración de las auditorías y las tarifas las fija cada organismo según el tamaño de la planta y la complejidad del proceso. Compara el alcance de las ofertas y no solo el precio.
Preguntas frecuentes
ISO 15378
¿Summum certifica ISO 15378?
No. Summum Calidad es consultora: implanta el sistema de gestión, prepara al equipo y acompaña la auditoría. El certificado lo emite un organismo de certificación independiente tras su propia auditoría.
¿Qué es la ISO 15378?
Es la norma de sistema de gestión de la calidad para materiales de envase primario de medicamentos. Aplica la ISO 9001:2015 con referencia a las buenas prácticas de fabricación (BPF) y se dirige a quien diseña, fabrica o suministra esos materiales.
¿Cuál es la edición vigente de ISO 15378?
La ISO 15378:2017 con la enmienda 1:2024, publicada el 23 de febrero de 2024. Está basada en la ISO 9001:2015. Confirma con tu organismo de certificación qué enmiendas aplican en tu fecha de auditoría.
¿Es obligatoria la ISO 15378?
No es obligatoria por ley. Los clientes farmacéuticos deben cualificar a sus proveedores de material de acondicionamiento primario según las BPF europeas, y suelen aceptar o pedir este certificado como parte de esa cualificación.
¿Necesito ISO 9001 antes de la ISO 15378?
No es un paso previo formal, pero la ISO 15378 incluye todos los requisitos de ISO 9001. Tener ya un sistema ISO 9001 reduce el trabajo; si no lo tienes, se implantan a la vez.
¿Qué diferencia hay entre ISO 15378 e ISO 13485?
La ISO 15378 es para el envase primario de medicamentos. La ISO 13485 es el sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios. Cada una responde a un marco regulatorio y a una auditoría distintos.
¿Cuánto tarda y cuánto cuesta implantarla?
Depende del punto de partida, de si ya existe un sistema ISO 9001 y de la complejidad del proceso, y no damos una cifra sin analizar tu caso. Tras un diagnóstico te presentamos una propuesta con alcance y calendario.
¿Dónde trabaja Summum Calidad?
Tenemos oficinas en Valladolid y en Las Palmas de Gran Canaria y puntos de atención concertada en Burgos, Palencia y Aranda de Duero. Trabajamos desde 2017 y atendemos a empresas de toda España.