La ISO 17065 (ISO/IEC 17065) es la norma con la que ENAC acredita a los organismos que certifican productos, procesos y servicios. Summum Calidad prepara al organismo o a la entidad que quiere serlo: sistema, esquema, imparcialidad y simulacro de evaluación. La acreditación la concede ENAC, no nosotros.
ISO 17065 establece los requisitos de competencia, coherencia e imparcialidad que debe cumplir un organismo que certifica productos, procesos o servicios. No sirve para certificar el producto de una fábrica. Sirve para que el organismo que emite ese certificado demuestre, ante ENAC, que opera con rigor. Quien la aplica es la entidad evaluadora, no la empresa evaluada.
La consultoría ISO 17065 se dirige a tres perfiles: organismos de certificación de producto que quieren acreditarse por primera vez, organismos ya acreditados que amplían alcance o cambian de esquema, y entidades que gestionan una marca de calidad y necesitan una certificación independiente detrás. En todos los casos el trabajo es el mismo: que el sistema del organismo aguante una evaluación técnica de ENAC.
El detalle operativo: lo que entregamos como parte del trabajo y lo que mantenemos vivo después.
Contrastamos la situación actual del organismo con ISO 17065 y con el alcance que quiere acreditar: qué productos, procesos o servicios, bajo qué esquema y con qué documentos normativos. El resultado es un mapa de brechas ordenado por lo que más pesa en una evaluación de ENAC.
Documentamos la estructura jurídica del organismo, el análisis de riesgos para la imparcialidad y el mecanismo que la protege, incluida la separación entre quien evalúa, quien revisa y quien decide. Es una de las partes que más preguntas genera en una evaluación.
Redactamos o ajustamos el esquema: qué se ensaya o inspecciona, con qué frecuencia, cómo se toman las muestras, cómo se trata la vigilancia posterior y qué hace el organismo ante un producto que deja de cumplir.
Definimos los criterios de cualificación de evaluadores y decisores, el proceso de seguimiento de su desempeño y las condiciones para usar laboratorios u organismos de inspección externos. Lo que se subcontrata se controla con evidencias.
Preparamos el proceso de revisión y decisión de la certificación, la concesión, el mantenimiento, la suspensión y la retirada, y el tratamiento de quejas y apelaciones, con los registros que ENAC pedirá ver en una evaluación.
Antes de solicitar la visita hacemos una auditoría interna completa y un simulacro con entrevistas y revisión de expedientes reales de certificación. Cerramos las desviaciones antes de que llegue el equipo evaluador de ENAC.
Fijamos con el organismo qué productos, procesos o servicios va a certificar y con qué requisitos normativos. Comprobamos si el sector exige condiciones adicionales de un regulador o del propietario del esquema, porque el alcance de la acreditación tiene que quedar descrito con precisión.
Medimos las brechas frente a ISO 17065 y diseñamos el sistema: estructura, imparcialidad, procedimientos de certificación, gestión de la competencia y control documental. Aprovechamos lo que el organismo ya tenga, por ejemplo un sistema ISO 9001.
El organismo aplica el sistema en expedientes reales o simulados de certificación. Acompañamos a evaluadores y decisores, revisamos los informes y corregimos los criterios hasta que dos personas distintas llegan a la misma conclusión con la misma evidencia.
Auditamos el sistema, preparamos la documentación de la solicitud y ensayamos la evaluación. La evaluación la realiza el equipo de ENAC, que decide. Después acompañamos el cierre de desviaciones y las visitas de seguimiento si el organismo lo pide.
Las normas de evaluación de la conformidad se parecen en estructura y se confunden en la práctica. ISO 17065 se aplica a quien certifica productos, procesos y servicios. La consultoría ISO 17020 es para organismos de inspección, que examinan una instalación o un equipo y emiten un informe. La consultoría ISO 17025 es para laboratorios de ensayo y calibración, que miden. Un mismo grupo puede necesitar varias de las tres, cada una con su acreditación y su alcance.
ISO 17065 no sirve para certificar sistemas de gestión: es la norma con la que ENAC acredita a quien certifica productos, procesos y servicios. Los organismos que certifican sistemas de gestión, como los que emiten certificados ISO 9001, se acreditan con otra norma de la misma familia.
En la práctica, un organismo de certificación de producto suele apoyarse en laboratorios para los ensayos y, a veces, en organismos de inspección para las visitas a fábrica. Lo habitual es que esos laboratorios estén acreditados con ISO 17025.
Esa combinación explica por qué tantos proyectos de acreditación empiezan por ISO 17065 y terminan tocando otras dos normas. Conviene definir el mapa completo desde el diagnóstico.
En España, el organismo nacional de acreditación es ENAC, designado por el Real Decreto 1715/2010 en aplicación del Reglamento (CE) n.º 765/2008, que exige un único organismo de acreditación por Estado miembro. Para certificación de producto, ENAC aplica la norma UNE-EN ISO/IEC 17065, y el alcance de cada acreditación precisa los productos, procesos o servicios, el esquema de certificación y los documentos normativos aplicables.
Si el organismo actúa en un ámbito reglamentado o con un esquema concreto, el regulador o el propietario del esquema pueden fijar requisitos adicionales.
El proceso empieza con una solicitud a ENAC acompañada de documentación sobre el organismo y sobre cómo desarrolla su actividad. Después un equipo de evaluadores revisa el sistema y observa la actividad. Los detalles de plazos y tarifas están en documentos de ENAC y cambian con el tiempo, por eso no los fijamos aquí: se consultan en el momento de la solicitud.
Nuestro trabajo en esta fase consiste en que la documentación cuente la misma historia que los expedientes reales. Un manual bien escrito con registros que no lo reflejan es una causa frecuente de desviaciones en las evaluaciones de un organismo nuevo.
La edición vigente es ISO/IEC 17065:2012, que ISO revisó y confirmó en 2024. ISO prepara una nueva edición que la sustituirá; hasta que se publique y ENAC fije su plan de transición, la referencia sigue siendo la edición de 2012.
Eso no impide empezar. Un organismo que prepara su acreditación hoy debe diseñar el sistema pensando en el cambio, y ENAC fijará el calendario de transición cuando exista.
Lo prudente es trabajar con la edición vigente, dejar el sistema modular y revisar el diagnóstico cuando ENAC publique su plan de transición.
Si tu organismo ya está acreditado, conviene revisar qué partes del sistema podrían verse afectadas por la nueva edición. Eso lo vemos en un diagnóstico corto.
Es habitual que un organismo nuevo tenga mejor resuelto el sistema de gestión que el esquema. El esquema es el conjunto de reglas con las que se certifica: requisitos del producto, métodos de evaluación, muestreo, vigilancia, uso del certificado y de la marca. Si lo ha escrito el propio organismo, hay que demostrar que es coherente y verificable. Si pertenece a un tercero, el organismo debe demostrar que lo aplica tal como está escrito.
En la preparación revisamos el esquema como lo hará el evaluador: ¿dos personas obtendrían el mismo resultado con la misma evidencia?
Un esquema bien construido también protege al cliente del organismo. Aclara qué significa exactamente el certificado, a qué versión del producto se refiere y qué debe hacer la empresa si cambia el diseño, el proveedor o el proceso de fabricación.
Cuando el esquema forma parte de una marca de calidad sectorial, coordinamos la lectura con quien gestiona la marca para que el organismo no incumpla ninguna de las dos normas por querer cumplir la otra.
Un organismo puede certificar sin estar acreditado. La diferencia es que solo el acreditado ha demostrado ante ENAC su competencia e imparcialidad en un alcance concreto, y que ese reconocimiento es el que las administraciones, los pliegos y muchos clientes industriales piden. Hay que distinguirlo del trabajo de una consultora: nuestro artículo sobre consultoría ISO frente a certificadora explica por qué quien implanta no puede ser quien certifica.
Si el organismo ya trabaja con un sistema ISO 9001, gran parte de la gestión documental, de auditoría interna y de revisión por la dirección se reutiliza.
Ese aprovechamiento tiene un límite. ISO 9001 no cubre la competencia técnica del organismo, la independencia del proceso de decisión ni el control del esquema. Esas son las partes nuevas, y suelen concentrar el esfuerzo del proyecto.
Por eso proponemos integrar los documentos que ya existen y escribir de cero únicamente lo que ISO 17065 exige y el sistema actual no cubre.
ISO 17065
No. Summum Calidad es una consultora: prepara al organismo, redacta su sistema y lo acompaña en la evaluación. La acreditación la concede ENAC tras su propia evaluación y el certificado de producto lo emite el organismo ya acreditado.
ISO 9001 es un sistema de gestión de la calidad aplicable a cualquier organización. ISO 17065 fija los requisitos de competencia, coherencia e imparcialidad de un organismo que certifica productos, procesos o servicios. Un organismo puede tener ambas, pero solo la segunda la valora ENAC para acreditar su actividad de certificación.
ENAC, la Entidad Nacional de Acreditación, designada como organismo nacional de acreditación por el Real Decreto 1715/2010, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 765/2008.
No fijamos un plazo sin diagnóstico previo. Depende del alcance, del estado del esquema, de la madurez del sistema y de la planificación de la evaluación de ENAC. Tras el diagnóstico se fija un plan de hitos con fechas propias de cada fase.
La edición vigente es la de 2012, confirmada por ISO en 2024. ISO prepara una nueva edición que la sustituirá; cuando se publique, ENAC fijará el plazo de transición.
Depende del esquema. Si el organismo usa ensayos o inspecciones en su evaluación, debe demostrar que los resultados son competentes. Lo habitual es apoyarse en laboratorios acreditados con ISO 17025 y, si hay visitas, en organismos de inspección con ISO 17020; en el diagnóstico lo concretamos.
Sí. Trabajamos ampliaciones de alcance, auditorías internas, cierre de desviaciones y adaptación a nuevas ediciones de la norma. El organismo y ENAC siguen siendo quienes deciden.